卫生院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案
一、目的为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，规范和指导应急处理工作，对涉及药品、医疗器械进行控制和调查处理，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，特制定本应急预案（以下简称预案）。二、编制依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、定义药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。药品和医疗器械突发性群体不良反应（事件），是指突
f然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。
同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
四、机构与职责（一）领导机构成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。领导小组组长由XXX（卫生院院长）担任，成员由XXX（业务副院长）、XXX（药房主任）、XXX（办公室）、XXX（护士长）、XXX（药库）、XXX（器械后勤）、组成。领导小组工作办公室设在院药品、医疗器械不良反应（事件）监测办公室，由药房主任XXX任办公室主任。设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面专家组成。人员名单：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。（二）工作职责
f领导小组职责：具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市、县（市、区）食品药品监督管理局、药品不良反应监测中心处理群体不良事件。
医务科、护理部：负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性不良事件的现场应急处置和流行r