病学调查工作。及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。
药房、器械科:负责配合市、县(市、区)食品药品监督管理局、不良反应监测中心对药品、医疗器械群体不良事件的调查、核实和上报工作;查封引起不良事件的药品和器械。
办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求,保证各项应急工作顺利开展。负责不良事件涉及人员的安置和媒体、社会应对工作。
后勤:负责应急处理中的物质保障,保卫科负责保护医护人员的人身安全。
专家委员会职责:负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究,为药品和医疗器械群体不良事件的确认和处理提供科学依据。
(三)报告责任制度全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品、医疗器械不良反应(事件)监测
f办公室报告,不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。院药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室在收到
报告1小时之内,赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。同时负责药品、医疗器械不良反应(事件)报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他相关工作。
五、应急响应措施一药品、医疗器械突发性群体不良事件响应级别划分一级响应:启动条件①10例(含10例)以上药品群体不良事件;②5例(含5例)以上,10例以下药品群体不良事件(有死亡病例);③5例(含5例)以上严重药品不良反应;④3例(含3例)以上,5例以下严重药品不良反应(有死亡病例);⑤2例(含2例)以上死亡病例;⑥本省企业产品发生在外省的药品群体不良事件或死亡病例。二级响应:启动条件①5例(含5例)以上,10例以下药品群体不良事件(无死亡病例);②3例(含3例)以上,5例以下严重药品不良反应(无死亡病例);③1例死亡。(二)预案启动发生以上事件均启动本院应急预案。(三)响应程序本院发现药品或医疗器械突发性群体不良事件应立即报告市、县(市、区)食品药品监督管理局、卫生局和市、
f县(市、区)不良反应监测中心,并在24小时内汇总该药品、医疗器械在本院的使用情况,通报药品、医疗器械生产地食品药品监督管理局和不良反应监测中心,院内立即停止使用该药品或器械,统一封存。
医疗业务部在接到通知后,立即组织医疗救治人员对需要救治的患者实施救治。
药品、医疗器械不良反应(事件)监测办公室接到报告后,立刻派专人查收或指导医务人员在24小时内按要求填写《药品群体不良反应事件报告表r