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GMP基础知识培训试卷
姓名部门成绩
一单选题每题1分共14题
1《药品生产质量管理规范》1998年修订于起实施。
A1999年3月18日
B2001年12月1日
C2001年2月28日
D1999年8月1日
2《药品生产质量管理规范》根据规定制定。
A《中华人民共和国质量法》
B《中华人民共和国食品安全法》
C《中华人民共和国药品管理法法》
D《中华人民共和国安全法》
3药品生产管理部门和质量管理部门负责人。
A有医药相关专业本科以上学历
B有职业药师资格证书
C有中级以上职称
D不得互相兼任
4对从事药品生产的各级人员应。
A中专以上学历
B按本规范要求进行培训
C有医药相关专业
D大专以上学历
5洁净室区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室照度为勒克斯对照度有特
殊要求的生产部位可设置局部照明。
A100
B200
C300
D400
6直接接触药品的生产人员至少体检一次。
A每3个月
B每6个月
C每年
D每2年
7批生产记录应按批号归档保存至药品有效期后。
A1年
B2年
C3年
D4年
8未规定有效期的药品其销售记录应保存
A1年
B2年
C3年
D4年
9用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用于追溯和审查该批药品的生产历史称为。
A批号
B批量
C一批
D批
10产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较并适当考虑允许的正常偏差称为。
A物料计算
B物料平衡计算
C物料平衡
D收率
11经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为。
A生产工艺规程
B岗位操作法
C生产操作规程
D标准操作规程
12蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水不含任何附加剂称为
。
A工艺用水
B纯化水
C去离子水
D注射用水
13需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间区域称为
A生产区室
B控制区室
C洁净区室
D无菌区室
14证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列
活动称为。
A实验
B试验
C检验
D验证
f二配选题每题1分共48题
1药品生产企业必须有D。
2厂区的地面、路面及运输等不应C。
3生产、行政、生活辅助区的总体规划应B。
4厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行A。
A合理布局
B合理不得互相妨碍
C对药品的生产造成污染
D整洁的生产环境
5同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得D。
6在设计和建设厂房时应考虑使用时便于C。
7墙壁与地面的交界处B。
8生产区和储存区应有与生产规模相适应的A。
A面积和空间
B宜成弧形
C进行清洁工作
D相互妨碍
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