环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
第00版
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f1目的
连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。
2适用范围
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。
3检测依据
GBT1688672001医疗器械生物学评价第七部分
ISO1099372008EO灭菌残留量
4使用仪器
仪器名称
型号
备注
气相色谱仪
GC5890C
FID检测器
氮氢空一体机
中芯惠利
毛细色谱柱
TM62405um30m
水浴锅

顶空进样瓶
20mL
硅胶封口垫
聚四氟乙烯膜
一次性注射器
1mL
分析天平

精度01mg
容量瓶
50mL100mL
4操作过程
41样品处理：
将样品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的
部位，将样品剪成5mm长碎块，取10g样品1份，放入20mL顶空进样瓶，加纯
水5mL，密封，放入恒温60℃±1℃水浴中浸提40mi
。
42抽样频次从每个灭菌批次的产品中随机抽样。一般情况下，每个灭菌批次随机抽
样数量为5只。
43环氧乙烷标准贮备液的制备取外部干燥的50mL容量瓶，加水20～30mL，加瓶塞，称重，精确到
01mg。用注射器注入约01mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称
f重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。计算出贮备液浓度，
4℃以下保存备用。
44标准工作液制备各取1mL贮备液分别配制1×103gL、2×103gL、4×103gL、6×
103gL、8×103gL、1×102gL六个系列浓度的标准溶液。密封，备用。各取
5mL按41方法处理。
5气相色谱仪操作
51将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30mi
，闭合使氮气
和氢气气压恢复至04MPa。
52将气体净化阀打开。
53打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，按点火按钮，观
察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
54参数设定
参数设定值
毛细柱温度50℃
汽化器温度140℃
FID检测器温度140℃
解析时间12h
进样量05uL
55将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40mi
。
56用玻璃注射器从平衡后的标准品和样品中迅速抽取1mL上部气体，插入毛细
管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键（进样时应注意进样速
度，防止气体逸散及回退）。
57选择标准品图谱，校正标准曲线。将样品图谱代入标准曲线（X：EO浓度，
gL；Y：峰高或面积），根据样品与纯水稀释比例为1：5，计算出样品中环氧乙
烷残留量。
58结果计算
WEO浸提液体积×（EO出峰面积125r