质控对照的A值;PC2抗HIV2阳性质控对照的A值;NC值的要求:⑴NC必须小于0250。去掉大于等于0250的阴性质控对照。⑵计算留下的阴性质控对照的平均值(NCx)。⑶NC必须在06NCx和14NCx之间。去掉NC小于06NCx和大于14NCx的阴性质控对照。实验满足下列条件有效:⑴多于半数的阴性质控对照符合要求(一般为1个PC,3个NC);⑵PC1NCx≥0400;⑶PC2NCx≥0400如果使用。如果实验有效,CONCx0100样品A值大于等于CO,判定为有活性反应。样品A值小于CO,判定为无活性反应。根据以上叙述可以看出,在这种方法中阴性对照和阳性对照也起到了质控的作用,试剂变质和操作不当均会产生“实验无效”的后果。由此可以看出为了避免检测结果受单孔阳性或者阴性对照的影响(当参与CO计算时),必须设立多孔对照、合理布局,并限定取舍条件。2SC(待测标本A值/校准品A值):SC≥11为阳性,SC<08为阴性;SC≥08但<11为可疑,反应体系中阳性、阴性对照及校准品检测的吸光度必须落在规定的范围内,结果才有效。3SN值法待测标本A值/阴性对照A值或S/Co值法:通常S/N≥2.1,S/Co≥1为阳性。4抑制率法:在竞争抑制法中结果可用抑制率表示。抑制率(%)=(阴性对照A值标本A值)阴性对照A值×100,一般以抑制率≥50为阳性。72半定量测定结果一般以滴度表示。将标本连续稀释后,进行ELISA检测,在阳性临界值以上的最高稀释度即为该标本的“滴度”。73定量测定即用已知量的标准品作一系列稀释后进行ELISA测定,绘制标准曲线,结果以绝对量或单位表示。在ELISA定量检测中每一块反应板都必须绘制相应的标准曲线。74结果报告
f传统的ELISA结果只报告“阳性”或者“阴性”,但不能解决“灰区”的问题,因此引入“可疑”的报告方式是比较合理和科学的,同时对结果做必要的说明,如“结果已经复查,建议定期复查或定量检测”。8原始记录
ELISA检测结果变异大,不同检测体系难以溯源,因结果不一致而引起的医疗纠纷逐日增多,因此ELISA检测的原始存根必须完整而全面地保存,包括布局,原始吸光度值,检测的阴阳结果,检测者,试剂厂家,批号,质控品来源及批号等。9质量控制91室内质量控制(室内质控)
ELISA定性试验的临床意义在于是否检出病原体,与检出量无关,因此质量控制(qualityco
trolQC)要保证试验的灵敏度和重复性。911卫生部临床检验中心确定的质控方法:
室内质控品:定性测定的室内质控品,除了试剂盒附带的阴阳性对照外,实验室还r