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应该选择至少2个室内质控品,其中一个为弱阳性质控品,接近Cutoff值,SCo值应该为2~4之间;另一个为阴性质控品。定量测定则至少要求一个水平的质控品。
测定频度:每台仪器,每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品;ELISA测定每块板都要测定室内质控品。
质控图绘制:定性测定可采用弱阳性质控品的SCo值作质控图。定量测定参照临床化学的绘制方法。质控判断规则:定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性;阴性质控品不能测定为阳性。重复性的判断规则为12S(警告限),13S为失控限。定量测定参照临床化学的判断规则。912室内质控的现状及应对措施
免疫质控品制作困难,其稳定性和浓度很难达到要求,加之ELISA影响因素较多,失控后很难找到确切的原因。基于此检测者应做好以下几个方面的工作:①选择质量较好的试剂②订购长批号试剂,避免批间差,并做好批间的质检工作;③对ELISA检测的每一个步骤进行标准化以减小室内变异系数;④根据实验结果设立合适灰区和弱阳性标准;⑤对弱反应样本及少见模式样本进行严格复检,有条件者须行定量或者HBVDNA检测,并对结果做必要的说明,如“结果已经复查,建议定期复查或定量检测”;⑥应结合临床及其它实验数据对检测结果进行综合分析,避免绝对化的解释。92室间质量评价(室间质评)
f室间质评是一种回顾性评价,主要是控制实验结果的准确性,也是某些定量实验量值的溯源。作为临床实验室应当积极参与各级室间质评计划,其要点是保证同病人标本一样对待室间质评物。必须强调的是室间质量评价结果必须同室内质控一并分析,查找原因以期改进工作中的不足,同时指导实验室选择合适的试剂盒。10免疫检验存在的问题
HBV基因组变异对病毒HBsAg和HBeAg测定影响问题,以及如何评价试剂盒对这些变异株的检测效能;HBcAb检测在保证输血安全中的意义;HBeAb、HBcAb溯源性问题;HBcAb检测模式的问题等均困扰着临床检测者。
1李金明临床酶免疫测定技术北京:人民军医出版社,2005:871052沈霞临床免疫学与免疫学检验新技术北京:人民军医出版社,2002:12193陶义训免疫学和免疫学检验北京:人民卫生出版社,1999:1404李金明乙型肝炎病毒血清标志物测定及结果解释的若干问题[J]。中华检验医学杂志,2006,29(5):3853895卫生部临床检验中心,中国医院协会临床检验管理专业委员会《医疗机构临床实验室管理办法》及配套文件,2006:1011
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