序没有文件规定就不能保证产品质量时则应制定相应的工艺作业指导书使生产过程受控技术部门制定《注塑工艺卡》指导生产作业。
d、工艺作业指导书应规定工艺的步骤、方法和要求包括对工艺过程监控的要求。
e、定期对关键过程进行确认包装作业人员能力、生产设备、作业方法等。
f412对关键的生产过程进行过程研究以验证过程能力并为过程控制提供输入。
413以适当方式进行作业准备验证。企业采取首末验证方式进行由检验员进行首末件进行比较。见《作业准备的验证方法》
42生产工作环境
a、识别认证产品生产过程中为达到其符合所需的工作环境如温度、湿度、噪声、振动、清洁度、防尘等。
b、明确管理要求确保工作环境满足规定的要求。
c、在认证产品生产过程中必须确认规定条件已得到满足否则不能进行生产活动。
43过程参数和产品特性的监控。
工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证或者在加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果或工序对最终产品的安全质量、主要性能有重大影响时应对该特殊工序的工艺参数和产品特性进行监控。
当工艺参数失控会导致产品特性不合格时要采取应急措施。
当工艺参数和产品特性由特定的软件监视和控制时企业应有相应的措施或规定确保软件的正确使用防止非正常使用。
44预防性维护管理生产工装和关键设备应形成全面预防和预测性维护体系并按计划有效运作详见《工装预防性维护控制程序》、《设备预防性维护控制程序》包括
a、建立工装、设备台帐标识关键过程设备
b、工装、设备预防性维护计划与执行记录
c、工装、设备制造、使用、修复、更改、储存时任何外包过程的监控。
45公司应在生产的适当阶段对产品进行进行检查、监视、测量以确保产品及材料与认证样品一致。
a、根据产品的特点检验点设置进货检验、过程检验、成品检验等。
b、在产品的工艺文件中规定认证产品的过程检验参数要求。
c、编制《进货检验指导书》、《塑料件检验指导书》、《成品检验指导书》检验员按文件要求进行检验。
46企业应建立并实施产品的可追溯系统。产品外包装上应有相应生产日期、品名、型号、检验状态、检验人员、生产班次等信息以便追溯。详见《生产过程控制程序》。
适当时确定并应用统计技术。
5、检验试验仪器设备
51基本要求
企业建立保持实施《检验试验仪器设备控制程序》。配备足够的检验试验仪器设备确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用的仪器设备能力满足认证产品批量生产时的检验试验要求。
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