药品研发规则。（2）多举措加快药品注册审评：对特殊品种制定加快审评政策；同品种集中审评；优化临床试验申请（新药由分期审批改为一次性审批，仿制药BE试验由审批制改为备案制）；允许主动撤回不合规的注册申请，药监局将对上报的注册申请一一核查，发现问题者将严惩；设限制性目录引导理性申报。（3）提升药品研发的创新性和质量：化药注册分类改革，重新定义新药，改良型新药必须证明临床优势；试点药品上市许可人制度鼓励创新；仿制药审批实行与原研药一致性评价原则。这一系列政策无疑会对我国的制药企业产生深远的影响，而短期最为直接的影响便是药物临床试验数据的自查核查工作的执行情况：对于CFDA而言，通过企业自查工作可以减少审评积压，提高药品研发质量，行业规则完善后对于今后政策的制定和执行都会构成利好，国内制药企业的研发工作有可能因此走上合规、理性、高效的道路；对于医药企业而言，一旦发现问题被迫撤回注册申请将大大延缓产品的上市进程，尤其是对于存在问题而又没有主动申请撤回的企业，更会影响到后续其他产品的注册申报；对于临床试验机构和
f合同研究组织而言，在开展临床试验工作过程中将更加注重合规化要求，部分合同研究组织短期内可能会面临业绩波动风险，有可能会加速临床CRO行业洗牌。整体上，我们认为临床试验数据自查核查工作如果能够顺利执行到位，对于今后药品研发的行业风气净化作用将十分明显，国内医药研发的行业规则有望得到进一步完善和提高，利于踏实做研发的医药企业和合规的临床CRO企业。当我们对这临床试验数据自查核查工作做一个阶段性简单回顾时，药企的反应值得玩味。7月22日，在CFDA出台《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，指定1622个品种在截止日期8月25日前完成自查核查工作并上报资料，存在问题者允许主动撤回，期间CFDA关于自查工作组织过两次电话会议，并发布《关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告》。8月28日CFDA公布了自查情况：临床试验自查涉及的1622个品种中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67；主动撤回的注册申请317个，占20；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12。另外，申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请8个。这个结果或许并没有让CFDA感到特别满意，不排除部分医
f药企业存在侥幸心理，试图蒙混r