培养基中培养基和对照培养置42～44℃培养基中置42～44℃培24～48小时，观察养24～48小时，观结果。察结果。用涂布法接种不大于100cfu大肠埃希菌于麦康凯琼脂培养基和对照培养基平板上置30～35℃培养18～72小时，观察结果。促生长能力抑制能力指示能力
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f检验结果根据实验结果判定以上培养基的适用性检查是否符合规定，是否可用于测定本品的控制菌检查。572控制菌检查方法验证5721试验组取供试液1ml，加入01无菌蛋白胨水溶液100ml，全量通过一次性薄膜过滤器，用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜两次，最后一次加入大肠埃希菌菌液1ml，取出滤膜接入100ml胰酪大豆胨液体培养基中。5722阴性对照组取稀释液1ml，加入01无菌蛋白胨水溶液100ml，全量通过一次性薄膜过滤器，用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜两次，取出滤膜接入100m胰酪大豆胨液体培养基中。5723阳性对照组取大肠埃希菌菌液1ml，加入01无菌蛋白胨水溶液100ml，全量通过一次性薄膜过滤器，用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜两次，取出滤膜接入100m胰酪大豆胨液体培养基中。5723培养取上述培养物1ml，接种至100ml麦康凯液体培养基中，42～44℃培养24～48小时，取麦康凯液体培养物划线接种于麦康凯琼脂培养基平板上，30～35℃培养18～72小时，若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落生长，应进行分离纯化及适宜的鉴定试验，确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定结果为阴性，判供试品未检出大肠埃希菌。结果见表55表55大肠埃希菌检查结果
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f试验组大肠埃希菌
阴性对照组
阳性对照组
根据表5的实验结果，判定试验方法是否可用于本品的控制菌检查。
6试验结论
按照《中国药典》2015版要求我们对查法进行了方法学验证。结果各项指标合本品的微生物限度检查。诺氟沙星胶囊符合的微生物限度检
规定，证明本方案适
7偏差
验证过程中如果出现偏差，应立即通知验证小组并对偏差进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。71偏差报告偏差报告偏差号偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期纠正措施的审核和批准
QA主任签名结果跟踪
日期
QA主任签名纠正措施产生积极的效果？质量管理部确认年月
日期是否
验证小组
日
年
月
日
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f8验证评价及建议
验证评价：在整个验证工作中严格按照验证方案进行了验证，中间未对验证方案进行修改r