，通过对诺氟沙星胶囊三个不同批次的微生物限度检查法验证数据及结果的评价分析，按照薄膜过滤法对本品进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数是可行的，按照验证的方法检查大肠埃希菌也是可行的。这次在整个验证过程中，较详细地填写了各种记录。建议：以后在本品检验过程中，须加强偏差的发现和分析，以便及时采取纠正和预防措施。
评价人：
日期：
年
月
日
9验证报告：
在验证领导小组的组织下，对诺氟沙星胶囊微生物限度检查法进行了验证，于年月日开始按照验证方案实施了验证并于月日结束了验证工
作。按验证方案的验证标准，对诺氟沙星胶囊的三批（批号：160101、160102、160103）分别进行了需氧菌、霉菌和酵母菌计数验证以及大肠埃希菌检查
法的验证，通过对验证数据及结果的评价分析，按照薄膜过滤法对诺氟沙星胶囊进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数以及大肠埃希菌检查是可行的。在整个验证过程中，较详细地填写了各种记录。
报告人：
日期：
年
月
日
10验证证书
10
f验证证书
编号：TYJSBYZ（06）01304验证报告名称诺氟沙星胶囊微生物限度检查法验证
验证项目
按照验证方案所设计的标准，对产品的需氧菌、霉菌和酵母菌计数以及大肠埃希菌检查方法分别验证。按验证方案的验证标准，对诺氟沙星胶囊三批（批号：160101、
验证要求及目的
160102、160103、）分别进行了需氧菌、霉菌和酵母菌计数验证以及大肠埃希菌检查法的验证，通过对验证数据及结果的评价分析，按照薄膜过滤法对诺氟沙星胶囊进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数以及大肠埃希菌检查是可行的。
结论该验证项目及报告已经审核无误，予以批准，特此证明。再验证周期：本品在产品处方、生产工艺或检验方法变更时，需再做本品的微生物限度检查法的方法学验证。
质量总监签名
年
月
日
11
f表53
表53
诺氟沙星胶囊试验菌回收率测定菌落计数结果（CFUml）回收率
试验菌
供试品
11
试验组2平均1
菌液组2平均
供试品对照组12平均试验组
金黄色葡萄球菌
231
铜绿假单胞菌
231
枯草芽孢杆菌
231
白色念珠菌
231
黑曲霉
23
12
f13
fr