脂培养平均值基
白色念珠菌8178795
黑曲霉
8380815
9293925093
9089895093
959193095
对照培养基
平皿1平皿2平均值
949092086
9194925088
菌回收率
菌回收率
根据表52结果判定培养基的适用性检查是否符合规定。55供试液制备本品为抑菌型药物,需氧菌、霉菌和酵母菌采用薄膜过滤法,取供试品10g10ml,加PH70无菌氯化钠蛋白胨缓冲液,或PH72磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成110供试液。若需要,调节供试液pH值至68。必要时,用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。
5
f56需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法验证561试验组:取供试品上清液1ml加01无菌氯化钠蛋白胨水溶液至100ml,全量通过一次性薄膜过滤器,用70的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜2次(100ml次),最后一次冲洗液加大肠埃希菌液1ml,将滤膜贴至相应琼脂培养基平板上,培养。562菌液组取上述各菌液1ml用相应的培养基倒平板,每种菌液平行两皿。563供试品对照组取供试液1ml,加入01无菌氯化钠蛋白胨水溶液100ml,全量通过一次性薄膜过滤器,用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜两次,过滤两份,滤膜过滤面向上分别置于胰酪大豆胨琼脂培养基平板和沙氏葡萄糖琼脂培养基平板上,作为需氧菌菌和霉菌计数样品对照。564稀释剂对照组取无菌氯化钠蛋白胨缓冲液100ml,过滤,用PH70氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗两次,每次100ml,最后一次加入试液菌液,分别置于相应培养基平板上培养。565培养温度胰酪大豆胨琼脂培养基培养温度3035℃,培养时间35天,沙氏葡萄糖琼脂培养基,培养温度2025℃,培养时间57天。566验证结果(回收率)计数方法适用性试验中,采用薄膜过滤法时,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液组菌落数的比值应在052范围内。结果记录见表53
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f567结论根据上述各试验菌的回收率结果,最终判定检查方法是否适合供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌计数方法。57控制菌检验方法验证571控制菌检查用培养基的适用性检查菌液制备:同52项下制得菌液的方法。控制菌检查中所用培养基的适用性检查结果记录见表54表54培养基名称分别接种不大于100cfu大肠埃希菌麦康凯液于麦康凯琼脂培琼脂培养基养基和对照培养基中置30~35℃培养18~72小时,观察结果。检验结果麦康凯分别接种不大于分别接种不少于液体培100cfu大肠埃希菌100cfu金黄色葡萄养基于麦康凯液体培养球菌于麦康凯液体基和对照r