新版GSP内审检查报告
2014年8月
序号条款号
检查项目
要求
内审检查情况
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00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。
公司申报资料、质量管理体系文件真实完整、无提供虚假资料的行为。
1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要
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00502
企业应当确定质量方针。
求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现企业发展的预期性；要满足客户的需求和期望。
制定了“以顾客为中心以质量为核心”的质量方针，以文件形式下发并于2014年8月组织公司全体员工进行学习
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
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00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．应按照本规范第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。2．质量管理体系文件内容应符合企业实际。3．按照文件规定开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立相关记录，记录应当真实完整。
公司已制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并建立真实完整的相关记录真实完整。
f1．质量方针文件中有企业总的质量目标和要求，并有相
关记录和文件。
2．质量目标应当包括但不限于药品质量保证目标、工作
质量目标、经营环境质量目标、销售服务质量目标，并与
企业实际相一致，具备可操作性和可检查性。
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00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
3．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年质量方针文件明确以“合法供应商100、验收入库合
度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，格率100、出库复核合格率100、合法门店100
对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求
、顾客满意率95以上”为质量目标和要求，并贯彻到
应具体、可操作。
药品经营活动的全过程，全体员工均已学习、知晓和理
4．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，相关部门和解质量方针及已建立相关r