记录
岗位人员应当熟知本部门和岗位的质量管理目标和要求,
并按规定贯彻实施质量方针、目标和要求。
5.有质量方针培训记录,有质量目标的检查、评价记录。
6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
7.应持续有效性对质量方针进行评审。
1.机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算
企业质量管理体系应机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。
当与其经营范围和规2.企业相关制度文件、规程等内容完整,符合法律法规公司质量管理体系与公司经营范围和规模相适应,相关
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模相适应包括组织相关规定,符合企业实际。相关记录真实、完整。
制度文件、规程符合规定并有真实完整的记录,专门建
机构、人员、设施设备、3.应依据经营范围,加强对特殊药品、疫苗、中药材、立了中药饮片管理制度、含麻黄碱类复方制剂质量管理
质量管理体系文件及中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制制度和质量监控、追溯措施
相应的计算机系统等。剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理,应建立相应
的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
f1.企业质量管理体系文件中应当有单独的质量风险管理
制度或操作规程,明确规定风险的评估、控制、沟通和审
核等风险管理程序、职责;识别质量风险的途径和方法,
企业应当采用前瞻或有质量风险评估标准、风险接受标准;对前瞻或者回顾的
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者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟
进行风险管理的情形应作出明确规定。2.应当根据经营范围、经营方式对经营活动中的风险点开展动态排查,并开展风险动态评估。
公司有质量风险管理制度,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,有有风险管理记录
通和审核。
3.有风险管理记录,包括风险鉴定记录、分析记录、评
价记录(是否可接受)、评价结果的评估记录(含风险控
制与预防意见)、消除或降低风险的处理措施实施记录、
控制报告等。
1.应当建立外部质量体系审计制度文件和规程。
2.有外部质量体系审计标准,应明确规定对药品供货单
位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容
以及标准。
企业应当对药品供货3.外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察
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单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行
的情形。发生严重药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不r