ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准环境管理体系认证ISO14001职业安全健康管理体系认证OSAHS18001压力容器和特种设备中国国家制造标准JB200162004
5
用户需求以下URS的各项内容为用户对料斗式混合机的定制设备及其附机的最低要求，供应商响应栏由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”，请注明是否为标准功能，进行详细描述；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分；如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件，可在相应的功能项内作出响应、补充，并注明是否为标配项、选配项，并进行单项报价。51URS生产工艺要求
f用户需求文件编号
设备名称：料斗混合机
页码：515供应商响应
项目名称
技术规格要求（系统设备，应符合以下规定，但并不限于）
URS001
设备名称、1、名称：料斗式混合机数量与用2、数量：1台3、用途：胶囊颗粒的总混途产量目标参数控制1、理论标准生产能力：50kg次2、提供生产案例或实验数据记录表。1、混合转速应可调节2、混合时间应可调节1、各物料混合后含量达到均匀一致，偏差≤22、混合效率高，最大装料量应该达到80以上。3、材质要求：与药粉接触的部位需要316不锈钢。其他部位采用304不锈钢。1、可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数。2、可分级设置技术参数修改权限。3、具备检测、显示、设置、控制、记录、存储和非热敏打印主要控制参数的功能。1、整体结构设计与布置符合新版GMP的要求。2、料斗式混合机由主机和料斗组成。
URS002URS003
URS004
质量控制目标
URS005
控制系统
URS006
结构设计与布置
52URS厂房设施及公用系统要求编号项目名称技术规格要求（系统设备，应符合以下规定，但并不限于）布置在抗肿瘤药制剂车间的总混间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。供应商响应
URS007
安装场所
URS008
安装条件
URS009URS010
安全与职业卫r