13515料斗式混合机URS时间要求13516料斗式混合机URS其他要求14517料斗式混合机URS附机保温桶要求15
f用户需求文件
设备名称：料斗混合机
页码：315
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介绍抗肿瘤药制剂车间，现采购新的料斗式混合机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
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目的和范围目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。范围：本URS的范围涉及到了料斗式混合机的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
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缩写列表Term术语FATFSGAMPGMPHMIISOPIDPLCSATSOPURSDQIQDefi
itio
定义FactoryAccepta
ceTest出厂验收测试Fu
ctio
Specificatio
功能标准GoodAutomatedMa
ufacturi
gPractices良好的自动生产规范GoodMa
ufacturi
gPractices药品生产质量管理规范Hμma
Machi
eI
terface人机界面I
ter
atio
alSta
dardsOrga
izatio
国际标准组织Processa
dI
strμme
tDiagram工艺流程图ProgrammableLogicCo
troller可编程逻辑控制器SiteAccepta
ceTest现场验收测试Sta
dardOperati
gProcedures标准操作规程UserRequireme
tSpecificatio
用户需求标准Desig
Qualificatio
设计确认I
stallatio
Qualificatio
安装确认
f用户需求文件OQPQ
设备名称：料斗混合机
页码：415Operatio
alQualificatio
运行确认Performa
ceQualificatio
性能确认
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设备标准
41设备（项目）标准该设备用于胶囊剂生产过程中的胶囊颗粒总混工序，应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。42参考标准指南国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，2001年9月中华人民共和国制药机械行业标准GBT81962003机械设计防护罩安全要求GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol4ISO146441ForClea
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