构及制度已建立但未按制度规定开展药品不良反应报告和监测工作。第八条有下列情形之一的企业，质量信用级别评定为D级：（一）质量管理体系和质量风险控制体系有缺陷；未实施质量受权人制度或质量受权人两次以上未参加培训；药品GMP专项检查、跟踪检查、日常监督检查发现严重缺陷项（二）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门；违法违规生产被处以责令停产整顿及其以上行政处罚；（三）未建立药品不良反应报告和监测机构或制度。第九条企业信用级别每年评定一次，次年的第一季度完成上年度的信用评定工作，依照以下程序进行：（一）企业填写《四川省药品生产企业质量信用等级申请表》，经县、市级食品药品监督管理局分别签署推荐意见和初核意见，连同企业信用信息资料各一份于当年11月底前报送省医药保化品质量管理协会。（二）省医药保化品质量管理协会按照评定细则作出企业质量信用等级评定意见，经省局药品安全监管处审核后报省局领导审定。（三）质量信用等级评定结果归入企业信用信息档案并采取适当方式5
f予以公告。第十条企业质量信用等级评定后，各地食品药品监督管理部门如发现企业有问题，需要降低信用级别的，应及时报省局。
第三章信用信息的采集和管理
第十一条企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址；法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人资质及履职情况；生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、《营业执照》及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。监督信息：企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种和生产场地以及企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获表彰奖励情况、上年度信用级别评定结果情况。第十二条食品药品监督管理部门和省医药保化品质量管理协会及其工作人员在信用信息采集和使用、信用等级评定等工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按有关规定处理。
第四章分类管理
第十三条对质量信用级别为A级的企业，在法律法规允许的范围内，加快办理行政审批、审核、各种r