》中的医疗器械，应报企业所在地的县级食品药品监管部门；（二）查相关文件规49不合格医疗器械应存放在不合格医疗定和实际工作中的器械库（区），并有明显标识；（三）落实情况企业质量管理机构应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施；（四）不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁应有完整的记录。企业应按照医疗器械的储存要求分库（区）、分类存放。医疗器械与410非医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械与其他医疗器械，体外诊断试剂与其他医疗器械、非医
现场查验
f疗器械，第一、二、三类医疗器械等应分开存放。
医疗器械应按照批号集中存放。有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按照批号及效期远近依次或者分4开堆码并有明显标识。11医疗器械与仓间墙、顶、散热器之间应有不小于30厘米的间距或者隔离措施，与地面的间距不小于10厘米。企业应定期对储存和陈列的医疗器械进行检查，并做好记录。有效期412的医疗器械应每月进行检查并做好记录。企业每日应定时对储存温、湿度有要求的医疗器械的仓库进行温、湿41度检查和记录。仓库温、湿度超出规3定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
现场查验
查相关记录
查相关记录
医疗器械在库存保管中发现质量查制度规定、相414问题，应悬挂明显标识和暂停发货，关标识和记录并通知质量管理机构予以处理。医疗器械出库时，应按照发货或者配送凭证对照实物进行质量检查和数量核对，并建立出库复核（销售）记录，出库复核（销售）记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于3年。植入类医疗器械的出库复核（销售）记录应永久保41存。5发现以下问题应停止发货或者配送，并报有关部门处理：（一）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（三）包装标识模糊不清或者脱落；（四）医疗器械已超过有效期。由供货方直调医疗器械时，企业416应对医疗器械的质量情况进行确认并记录，合格后方可销售。
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4质量
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f管理制度的执行
销售应开具合法票据，做到票、查购进、销售票帐、货相符。据，并核对库存数量向医疗机构销售第三类植入、介入类产品的企业应建立售出产品质量跟踪卡，主要包括：医疗机构、患者、41住院号、手术时间、手术医生、产品查质量跟踪卡8名称、规格型号、生产批号、条形码、记录保存情况r