性使用输液器重力输液器；GB8369一次性使用输血器；GB142321人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：传37统型血袋；GB15810一次性使用无菌注射器；GB15811一次性使用无菌注射针；GB184581专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器；GB184582专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器；GB184583专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器；GB18671一次性使用静脉输液针；YY0115一次性使用采血针；YYT0313医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。经营植、介入医疗器械的，应收集并保存：GB12417外科金属植入物通用技术条件；YYT0640无源外科植入物通用要求；YYT0340外科植入物－基本原则。经营一次性使用无菌和植入介入类医疗器械企业，应参照YYT0287的要求，编制并执行符合企业实际的38质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等。
查所收集的质量标准的完整性
参照YYT0287要求，查验所制定文件的齐全性、内容的完整性和可行性
4质量管理
查有无超经营范围或扩大经营范企业应按照食品药品监管部门批41围、擅自变更注册、准的许可事项开展经营活动。仓库地址等违法经营行为
f制度的执行
企业注册地址应有醒目的标牌，42应在办公经营场所的显著位置悬挂医疗器械经营企业的合法证照。43首营企业和首营品种必须经企业质量管理部门验证后，方可实施采购。据
现场查验
查相关记录、票
对已开展的经企业购进医疗器械必须对供货营活动，查产品购进方、购进的医疗器械和供货方销售人44票据和对应的供应员进行合法性的验证，并索取供货企方和产品的资质文业资质材料。件企业购进医疗器械，应签订明确查购销合同和45质量条款的购销合同并索取合法票票、账、货相符情况据，做到票、账、货相符。企业应按照法定标准和合同对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质抽取库存产品，46量进行逐批验收。验收时应同时对医查验收记录疗器械的包装、标签、说明书以及相关的证明文件逐一进行检查。47验收应在规定的场所和规定的时查验收规定并间内完成。询问验收人员
验收时应做好验收记录。验收记查验收记录的48录应保存至超过医疗器械有效期2齐全性和准确性年，无有效期的，不得少于3年。企业对质量不合格医疗器械应进行控制性管理。（一）发现不合格医疗器械应按照规定及时报企业质量管理机构。对《国家重点监管医疗器械目录r