相关培训记录。
f企业应建立医疗器械质量管理档案。主要包括：（一）医疗器械监管法律、法规、规章、规范性文件档案；（二）所经营医疗器械的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）；（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；（五）用户档案（含用户《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗机构执业许可证》等）；（六）企业员工健康档案；（七）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）；（八）质量管理文件档案；（九）内部质量评审和自查档案。
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查档案的齐全性和档案收载内容的完整性
企业应收集并保存与企业管理和所经营医疗器械质量管理相关的法律、法规、规章和文件。主要包括：（一）产品质量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消费者权益保护法；（五）反不正当竞争法；（六）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定；（七）医疗器械监督管理条例；（八）医疗器械注册管理办法；（九）医疗器械经营企业许查所收集的法36可证管理办法；（十）一次性使用无律、法规和文件的完菌医疗器械监督管理办法；（十一）整性医疗器械不良事件监测和再评价管理办法；（十二）医疗器械召回管理办法；（十三）医疗器械分类目录；（十四）医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法；（十五）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定；（十六）其它有关法律、法规、规章、文件。
f3质量管理制度与文件
企业应收集并保存所经营医疗器械的注册产品标准和与所经营医疗器械相关的国家标准和行业标准。主要包括：YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；YYT0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求；YY0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用。经营医用电气设备的，应收集并保存GB97061医用电器设备第一部分：安全通用要求。经营一次性使用无菌器械的，应收集并保存：GB8369一次r