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行政监督管理的区域或者建筑物内。经营场所面积不得少于100平方米。经营场所应明亮、整洁。
查相关培训证书或培训计划方案,计划、组织考试、考核记录和考核合格证明文件
查机构设置文件、售后服务人员资质证明文件及与供货方签订的相关协议
查员工健康检查证明文件和档案
现场查验办公经营场所设置情况,并查房产证明文件、租赁合同,必要时现场测量房屋面积
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现场查验查相关设施配置使用情况和购置发票查与相关软件供应商签订的软件安装使用协议并实
经营场所应配备计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够保证企业23员工正常办公需要的办公桌椅等办公设备。企业应安装使用能够满足医疗器24械经营质量管理要求的计算机信息系统(网络版)。
f际操作演示企业应具有能够接受食品药品监实际操作演示管部门实施电子监管的条件。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库不得与居住场所设置在同一建筑物内,不得设置在居民住宅区、现场查验仓库军事管理区和其它可能影响实施及时设置情况,并查房产有效的行政监督管理的区域或者建筑证明文件、租赁合内。同,必要时现场测量仓库面积不得少于100平方米并房屋面积设置在一个平面仓间内。经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库面积不得少于200平方米。经营对温、湿度有要求产品的医疗器械企业,应具有符合医疗器械特对照经营范围,性要求的储存条件,能够保证所经营查房产证明文件、租医疗器械在储存中的安全。赁合同,必要时进行经营体外诊断试剂等需要冷处储现场测量,并检查相存产品的企业,应具有与经营规模相关制冷设备运行情适应的冷库,容积不得少于20立方况米。设置冷库的,冷库应与其它仓库设置在同一建筑物内,并配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自查设备购置发动报警的设备,企业负责人、质量管票,实际操作演示理人员应能够随时掌握冷库运行状态并实施及时有效管理。设置冷库的,冷库应配有备用制冷机组,并实现与在用制冷系统有效查设备购置发连接,能够正常运行。票,实际操作演示
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查设备购置发票或物业公司(建筑21设置冷库的,应配有备用发电机开发商)出具的有关0组或安装双回路电路。双回路电路设置情况的证明文件兼营体外诊断试剂的药品批发企21业,应具有独立设置的体外诊断试剂现场查验1专库(含冷库)。
f除冷库外的储存其它对温、湿度21有要求的r
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