从事检验相关工作3年以上工作经历。经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。经营第二类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。经营体外诊断试剂企业的其他从事质量管理工作人员中的验收、售后服务人员应具有医学检验学中专以上学历。超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人员，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明并不得超过65岁。质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。企业应具有与所经营医疗器械相适应的技术培训能力，制定对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面的教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。
查相关证明文件原件、个人工作简历
查相关证明文件原件、个人工作简历
查相关证明文件原件查质量管理职责的相关规定和实际运行中相关记录
查培训计划、方案和培训实施情况的记录
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2经营场所与储存条件
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质量管理、技术培训人员应经供货方或者企业专业培训并考核合格后上岗。经营第三类植入、介入类产品企业的质量管理机构负责人应经过生产企业或者供货方的专业培训并考核合格后上岗。企业应具有与所经营医疗器械相适应的售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。经营第三类产品的企业，应与生产企业或者供货方（代理商）签订明确相关责任的质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权。从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应设置在同一建筑物的同一楼层，使用2间以上房屋作为经营场所的，各房屋之间应相邻。原则上不得与居住场所设置在同一建筑物内（使用与居住场所设置在同一建筑物内的底商建筑和设计用途为商住的商用区域楼层的房屋除外）。经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施及时有效的r