医疗器械仓库，应具有检测2和调节温、湿度的措施。仓库库区应环境整洁、地面平整，213无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。214仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。
现场查验
现场查验
现场查验
215
216
2经营场所与储存条件
217
218
仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安现场查相关设全用电要求的照明等设备以及符合医施购置使用情况疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各库（区）应有明显标识。合格、发货库（区）现场查验使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。经营对温、湿度有要求产品的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力，能够保证所经营医疗器械现场查相关设在运输过程中的安全。施、设备购置使用情经营体外诊断试剂等需要冷处储况存产品的企业，应具有保证运输过程中产品温、湿度要求等质量安全的设施设备，确保冷链完整。企业应对所用设施和设备进行定期检查、保养、校准、维修、清洁并查相关证明文建立档案。需国家法定计量检定机构件和记录检定的计量器具，应具有检定合格的证明。
仓库与经营场所不在同一地址，21企业应使用远程电子监控技术，对仓9库温、湿度、产品出入库等进行有效监控和管理。
实际操作演示
f3质量管理制度与文件
3质量管理
企业应结合实际，制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；对照国家、自治（九）售后服务管理制度；（十）效区医疗器械监管相期产品管理制度；（十一）不合格医关法律、法规、规章31疗器械管理制度；（十二）退货管理和文件，查制度的齐制度；（十三）设施设备管理制度；全性、内容的完整性（十四）质量培训和考核制度；（十和可行性五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质r