技能？C227如何提供安全使用信息？C228是否需要建立或引入新的制造过程？附录AC229医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C2291用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C2292医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C2293医疗器械是
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f否有连接部分或附件？C2294医疗器械是否有控制接口？C2295医疗器械是否显示信息？C2296医疗器械是否由菜单控制？C2297医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C2298用户界面能否用于启动使用者动作C230医疗器械是否使用报警系统？C231医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C232医疗器械是否持有患者护理的关键
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f数据？C233医疗器械是否预期为移动式或便携式？C234医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
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f第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案
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f企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析
表2：XXXX产品的初始危害分析表
危害类型
编号
可预见的事件及事件序列
电能危害H1
能量危害H2
信息危害H3
生物危害H4
电能危害H5
运行危害H6
电磁能危H7
害
机械能危H8
害
。。。。。。
危害处境
产生的后果初始风险控制方
或损害
案分析
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f第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3：
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f表3XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表
危害编号
H1
危害类型
电能危害
风险估计
严重度
概率
风险水平
采取控制措施
采取新措施后风险估计
（初始）措实施严重度
施计划验证
概率
风险水平
是否产生新的风险
（若是，评定新风险）
严重度概率
风险水平
备注
能量危H2
害
信息危H3
害
生物危H4
害
电能危H5
害
运行危H6
害
f电磁能H7
危害机械能H8危害
。。。。。。
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f第七章综合剩余风险评价
公司r