平
等级名称代号
系统风险定义
轻度
1
轻度伤害或无伤
中度
2
中等伤害
致命
3
一人死亡或重伤
灾难性
4
多人死亡或重伤
2风险的概率分级
等级名称
发生概率
举例说明
极少
1
106
非常少
2
104～106
很少
3
102～104
偶尔
4
101～102
有时
5
1～101
经常
6
1
3风险评价准则
严重程度
概率
4
3
2
1
灾难性
致命
中度
轻度
经常
6
U
U
U
R
有时
5
U
U
R
R
6
f偶尔
4
U
R
R
R
很少
3
R
R
R
A
非常少
2
R
R
A
A
极少
1
A
A
A
A
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风
险收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY03162008附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如下：
表1XXXX产品安全特征问题清单
问题内容
特征判定
C21医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？
C22医疗器械是否
可能的危害危害标识
7
f预期植入？C23医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C24在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C25是否有能量给予患者或从患者身上获取？C26是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液血或移植？C28医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用
8
f其它微生物学控制方法灭菌？C29医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C210医疗器械是否预期改善患者的环境？C211是否进行测量？C212医疗器械是否进行分析处理？C213医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C214是否有不希望的能量或物质输出？C215医疗器械是否对环境影响敏感？C216医疗器械是否
9
f影响环境？C217医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C218是否需要维护和校准？C219医疗器械是否有软件？C220医疗器械是否有储存寿命限制？C221是否有延时或长期使用效应？C222医疗器械承受何种机械力？C223什么决定医疗器械的寿命？C224医疗器械是否预期一次性使用？C225医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？
10
fC226医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的r