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在采取降低风险的措施后,……等危害的风险已降到广泛可接受的程度,……等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。(还要说明采取降低风险的措施后,有没有引入新的风险,若有,则须进行再次评价和控制),经评审小组确认:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面:1)单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求?结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2)警告的评审(包括警告是否过多?)结论:警告的提示清晰,符合规范。3)说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守)结论:产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求,相关产品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。4)和同类产品进行比较结论:通过与XXX公司的XXX型XX产品进行的临床、性能、功能比较比较认为产品与目前市场上反映较好的XXX公司的XXX型XX产品从性能指标到功能及临床使用上是相同的。5)与类似功能产品进行比较(必要时)6)专家结论
结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并临床应用专家进行了充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。
f第八章生产和生产后信息
医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市,公司已对生产和生
产后信息收集和评审,并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表
(表4),以决定是否需要改进产品(尤其安全性)和服务
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必
要时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
表4:XXXX产品生产和生产后信息收集表
信息类型
序号
信息内容
来源
1
2
内部信息
3
4
5
1
2
外部信息
3
4
5
f第九章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对XXXX产品评审,认为:-风险管理计划已被适当地实施;-综合剩余风险是可接受的;-已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益超过风险。签名:
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