中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：SCJBGY01100
川楝子炮制生产工艺规程
颁发日期
年月日
生效日期
年月日
吉林省泽康药业有限公司
fGMP生产管理（8）
文件编号：SCJBGY01100
川楝子炮制生产工艺规程
文件名：川楝子炮制生产工艺规程
文件编号：SCJBGY01100
制定人：
日期：
年月日文件类别：技术标准
审核人：
日期：
年月日版次：第一版
批准人：
日期：
年月日印数：共7份
生效日期：
年月日颁发部门：综合办公室
分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间
修订号修订人变更记载
批准日期
生效日期
原因及目的
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fGMP生产管理（8）
文件编号：SCJBGY01100
目
录
一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
第2页共11页
fGMP生产管理（8）
七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力
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川楝子炮制生产工艺规程
一名称
中文名川楝子汉语拼音Chua
lia
zi
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fGMP生产管理（8）
拉丁名FRUCTUSTOOSENDAN
二、规格
厚片24mm
三、生产工艺流程图及质控要点
31生产工艺流程图
川楝子
拣去杂质，去掉非药用部分
净
制
炒川楝子
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检验
检验
合格川楝子饮片
32质控要点
工
质量
包
装
检验
入
库
质量控制项目
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频次
fGMP生产管理（8）
序
控制点
净拣选
制
中转站
炒川楝子
包装
文件编号：SCJBGY01100
生产过程
中间产品
除杂
杂质、异物、非药用部每批
分、选净程度
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、定时
标志
温度、颜色、火候水分、颜色
每批
装袋
品种、数量
随时
贴签
牢固、位置准确，外壁随时
清洁
四、炮制方法：
川楝子除去杂质。用时捣碎。
炒川楝子取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾
凉。筛去碎屑。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
51领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。52净选按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台上进行
第5页共11页
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