P生产管理(8)
文件编号:SCJBGY01100
净选,除去非药用部分,并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录,经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位
“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,并经QA检查签字。工艺要点①检查净选的中药材,并称量、记录;②净选操作必须按要求分别采用拣选,清除杂质除去非药用部分,使药材符
合净选质量标准要求;③拣选药材应设工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物;⑤净选后药材装合适容器,每件容器均应附有标志,注明药材名称、编号、
炮制批号、数量、生产日期、操作者等;⑥经质量检验合格后交下工序。⑦净度要符合中药材炮制品质量标准53炒川楝子按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”,将已干燥的饮片进行清
炒,将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内,挂上标签,及时转入下道工序。操作结束后,按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作,填写生产设备清洁
记录,并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单,并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作,填写清场记录,经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点:①注意必须火力适当。②搅拌要均匀,出锅要迅速。③炒前锅要预热,温度控制在400420℃。④将防凉后的炒川楝子装入洁净容器,每件容器均应附有标志,注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。⑤炒川楝子经质量检验合格后交下工序。
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fGMP生产管理(8)
文件编号:SCJBGY01100
⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。54分装生产操作前,进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片,从包材仓库领取内包装材料及标签,根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。根据每袋重量,调节好称量器具的装量,按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作,在分装过程中,每隔30分钟抽一次装量,严格控制装量差异,并详细记录抽查结果,确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内,作好标识,挂待验品状态标志牌,填写请验单,进行待包品检验。同步填写原始生产记录,按本岗位清场标准操作规程清场,填写清场记录,并经QA验收签字。工艺要求:①分装规格:每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确,要求每隔30分钟,必须检查一次装量,装量不得少于标示量。②包装前检查包装材料有r