trolProcedure程序文件
ProceduralDocume
t
版本Versio
生效日期EffectiveDate文件编号Docume
tNo
页数PageNo
420180318
QP02Page3of3
43质量记录为原始记录，填写应完整、清晰、正确。每份记录上应有填写人的签名和填写时间。质量记录不得涂改，如需更正，只能划改并做标记，签名及时间，以对此负责。
Thequalityrecordistheorigi
alrecorda
dthefilli
gshouldbecompletecleara
dcorrectEach
recordshouldbesig
eda
dfilledbytheperso
filli
gitThequalityrecordsshall
otbe
alteredoraltereda
dshallo
lybemarkedsig
eda
ddatedif
ecessary44保存期限在《质量记录一览表》中列出。
Thetermofpreservatio
islistedi
thelistofqualityrecords45收集、审查、记录、保管Collectreviewrecorda
dkeep451质量记录每月底各部门汇总交由技术部统一保管。
Qualityrecordsarecollectedatthebottomofeverymo
thbythedepartme
toftech
ology452各部门负责本部门质量记录的实施、审查、收集。
Eachdepartme
tisrespo
siblefortheimpleme
tatio
reviewa
dcollectio
ofthedepartme
ts
qualityrecords46质量记录的借阅Loa
ofqualityrecords461本公司内其它部门查阅，可直接到总经办进行借阅。
Otherdepartme
tsi
thecompa
yca
checkdirectlytothege
eralma
agerofficeforborrowi
g462客户要求查阅有关质量记录必须由部门负责人同意后方可。
Customerrequeststocheckthequalityrecordsmustbeapprovedbythedepartme
thead47医疗产品的批记录管理Medicalproductma
ageme
t
由技术部制定每类产品型号的《批记录清单》，各相关部门提供对应的批记录，由品控部最后收集汇总，经审核批准后，质检部存档，保存期5年。
Thetech
icaldepartme
tshallpreparethebatchrecordlistofeachtypeofproductmodela
d
thereleva
tdepartme
tsshallprovidethecorrespo
di
gbatchrecordsThequalityco
trol
departme
tshallcollecta
dsummarizetherecordsatthee
dAftertheapprovalthequality
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spectio
departme
tshallkeeptherecordsfor5years5支持性文件和记录Supporti
gdocume
tsa
drecords51《质量记录一览表》Listofqualityrecords
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