素包括人机工程学和累积的效应。A221医疗器械承受何种机械力？应考虑的因素包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制。A222是什么决定医疗器械的寿命？应考虑的因素包括老化和电池耗尽。A223医疗器械是否预期一次性使用？A224医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？应考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废品。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。A225医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？应考虑的因素包括试运行和交付给最终使用者以及是否很可能可能由不具备必要技能的人员来安装。A226是否需要建立或引入新的生产过程？将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源（例如新技术，新生产规模）。A227医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？应考虑的因素是可能造成使用错误的用户接口设计特性。特性应设计成即便是繁忙的使用者，在日常忙乱的环境中，也不可能轻易地误用，例如：器械控制、使用的符号、人机工程学特性、物理设计和布局、操作层次、驱动器械的软件菜单、警示的可视性、警告的可听性、标准化的彩色编码。这些考虑包括（但不限于）以下内容。A2271医疗器械是否有连接部分或附件？应考虑的因素包括错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。A2272医疗器械是否有控制接口？应考虑的因素包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和装订或动作的可逆性。
A218
A219
A220A221
A222A223A224
A225
A226
A227
A2271
A2272
fA2273医疗器械是否显示信息？应考虑的因素包括在不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、和显示信息的清晰度、单位、彩色编码、A2273以及决定性信息的可达性。A2274医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素包括层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度和存储问题以及与可达性有关的控制功能的重要性。A228医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素是必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性。
A2274
A228
fr