考虑的因素包括物质是供给还是提取，是单一物质还是几种物质，最大和最小传递率及其控制。A26A26是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型（如自动输血、透析）。
fA27医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？应考虑的因素包括医疗器械是否预期一次使用或重复使用，以及包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或所使用的灭菌处理方式的限制。A28医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？应考虑的因素包括使用的清洁或消毒剂的类型和消毒周期数量的限制。还有医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性。A29医疗器械是否预期改善患者的环境？应考虑的因素包括温度、湿度、大气成分、压力和光线。A210医疗器械是否进行测量？应考虑的因素包括测量的变量和测量结果的准确度和精密度。A211医疗器械是否进行分析处理？应考虑的因素包括医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信极限。
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A212医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合A212使用？应考虑的因素包括识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵守治疗。A213A213是否有不希望的能量或物质输出？应考虑的与能量相关的因素包括噪声和振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外可见光红外辐射）接触温度、漏电流和电场和或磁场。应考虑的与物质相关的因素包括化学物质、废物和体液的排放。A214医疗器械是否对环境影响敏感？应考虑的因素包括操作、运输和储存环境。包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，和电磁干扰。A215医疗器械是否影响环境？应考虑的因素包括对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生。A216医疗器械是否有基本消耗品或附件？应考虑的因素包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制。A217是否需要维护和校准？应考虑的因素包括是否维护和或校准由操作者或使用者或专门人员来实现。是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和或校准？A214
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fA218医疗器械是否有软件？应考虑的因素包括软件是否预期要由使用者和或操作者进行安装、验证、修改或更换。A219医疗器械是否有储存寿命限制？应考虑的因素包括此种医疗器械的标记或指示和处置。A220是否有延迟和或长期使用效应？应考虑的因r