药品质量档案管理规定
1、目的严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求，进行药品质量档案的建立和质量分析工作。
2、适用范围适用于本公司经营药品的质量档案管理。
3、质量档案的基本内容31基础质量档案，包括：311供方法定资格证明文件，包括：a、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；b、供方营业执照复印件312供方质量信誉证明文件，包括：a、供方GMP或GSP证书复印件；b、质量保证协议书。313药品合法性证明文件，包括：a、药品生产批准证明文件b、法定质量标准复印件c、进口药品注册证复印件。314药品质量可靠性证明文件，包括：a、药品出厂检验报告书b、进口药品检验报告书c、首营品种审批表d、药品包装、标签和说明书与药品实物样品。315其它有关资料，包括：a、商标注册证复印件b、物价批复文件32运作质量管理档案，包括：321药品进、验、存、销运作质量管理档案，包括：a、药品购进合同或经销、代理协议书。b、药品购进记录c、药品验收记录
fd、购进药品入库单e、退货记录f、不合格品台帐g、不合格药品报损审批表h、不合格药品销毁记录i、药品检验报告书j、顾客证照k、药品销售合同或协议l、出库复核记录m、药品销售记录
、客户档案资料一览表o、供方名单322药品养护档案，包括a、药品养护检查记录b、温湿度记录c、药品质量复检通知单d、药品质量处理通知单e、质量报表f、近效期药品催销月报表323用户访问及质量信息档案，包括a、用户电话咨询记录b、药品质量管理征询意见书c、药品质量信息反馈表d、质量信息报表324计量器具管理档案，包括：a、计量器具周期检定表b、计量器具管理台帐c、检定校准证书d、精密仪器使用记录e、仪器设备一览表325质量事故管理档案，包括：a、质量事故报表b、质量事故调查处理记录
f4、质量档案管理职责41管理职责分工按有关部门、组织和人员的质量责任的有关规定执行，包括：411基础质量档案资料索取由计划采购部负责。412基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责；413药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立；414药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统筹工作由质量管理部
负责。5、质量档案的保存与管理规定51药品质量档案的保存与管理执行《文件系统的管理规定》；52质量档案指定专人收存与记录，温湿度记录每月收存一次，药品养护r