吉林省药业有限公司
文件编号：ZDZG10
药品质量档案管理制度
起草人审核组长起草日期审核日期批准日期批准人执行日期版本号00分发号年月日年年年月月月日日日
目的规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。范围药品的质量档案。责任质管员。内容1质量档案的建立。
11质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。12建立所经营药品的质量档案。13药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。14本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。15质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。同时，附“药品质量档案目录”。
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文件编号：ZDZG10
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药品质量档案的内容
21药品批准文号批件；22药品质量标准；23药品的质量检验报告书；24物价部门的批件；25药品的合格证；26药品的说明书；27用户访问记录；28不良反应报告表。29质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。质量投诉或不良反应品种质量档案内容3质量档案的保管与使用31质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。32质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。32任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。附：药品质量档案目录、药品质量档案表。
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