全球旧事资料 分类
卫生用品。二、申报凡研制或生产消毒药剂、消毒器械的单位或个人,必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,填写“消毒药剂卫生许可申请表”或“消毒器械卫生许可申请表”(格式见附件),按要求提供必备的技术资料。在省内生产、销售和使用的消毒药剂、消毒器械,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡需在全国范围内生产、销售、使用的消毒药剂、消毒器械,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)在一个月内签署初审意见(包括产品质量和生产单位的生产卫生条件等)后报卫生部审批。凡在国内生产一次性使用的医疗用品、卫生用品者,由生产单位向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请,并填写“医疗、卫生用品消毒灭菌卫生许可申请表”(该表由各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行设制),按要求提供申报资料,由当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。凡在国内经营或引进生产国外进口一次性使用的医疗、卫生用品单位或个人,需向所在省、自治区、直辖市政府卫生行政部门申请,并取得省级以上政府卫生行政部门批准的卫生许可证。三、申报资料项目1、申请表一式三份(其中有一份为原件)。2、技术资料打印原件一份,复印件二份,分别按以下程序装订成册。内容包括:(1)研制报告;(2)杀灭微生物试验报告;(3)有效成分含量;(4)稳定性报告(对不能作化学测定的药剂可作杀菌作用稳定性试验);(5)毒理试验报告;(6)腐蚀性试验;(7)现场使用报告;(8)用户使用意见。3、必要时提供样品(大型消毒器械可用结构图纸和照片代替);4、产品使用说明书;(加盖单位公章);5、产品质量标准或企业标准。四、审批省级以上政府卫生行政部门在接到申报资料后,组织专家审评,全面审查技术资料,必要时可到卫生部认定实验室复测,或由申报单位作技术答辩,然后提出审评意见,三个月内作出是否批准的决定。经批准的消毒药剂、消毒器械,一次性使用的医疗、卫生用品,由审批单位签发批准文号和发给“卫生许可证”。部级“卫生许可证”批准文号格式为(年号)卫消准字(省号一序号),在全国范围内均有效。“卫生许可证”设正本与副本,正本由申报单位持有,不得转让或组织生产。正本复印件加副本原件可作为技术转让,由生产部门组织生产。副本复印件一律无效,凡需再次转让技术,可由申报单位凭正本原件,并提供生产单位生产条件(包括:技术水平、设备等)重新提出申请r
好听全球资料 返回顶部