标题制定人分发部门审核人
标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE
纯化水系统验证标准操作规程颁发部门GMP办公室
公用工程验证小组、质量保证部批准人
共7页第1页
编号：
SOPF007
新订√替代
生效日期
年月日
目的：建立纯化水系纬验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行确定纯化水系统的适用性。适用范围：纯化水系统验证责任者：公用工程验证小组程序：1、纯化水处理系统工艺流程图
2、纯化水系统的预确认基本要求2．1对预处理设备的要求2．1．1纯化水的预处理设备可根据水水质情况配备；2．1．2多介质机械过滤器能自动反冲或再生、排放；2．1．3活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽消毒或巴氏消毒80℃的汽、水混合物喷淋灭菌2小时。2．2对纯化水设备的要求2．2．1反渗透装置在进□处须安装3．0μm的水过滤器；2．2．2去离子器可采用混合床，并能连续再生；2．2．3通过混合床等去离子器后的纯化水必须循环，使水质稳定；
f2．2．4由于紫外消毒的穿透性较差，紫外灯应安装在过滤器的下游；
2．2．5由于紫外等激发的255
m2537埃波长的先强与时间成反比故要求有记录紫外灯使用
时间的仪表；
2．2．6若采用蒸馏工艺制备纯化水，宜采用多效蒸馏水机，其材质为316L不锈钢材料电抛光并
钝化处理。2．3对贮水容器贮罐的基本要求
共7页第2页
2．3．1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；
2．3．2贮水罐上安装0．22