的医疗器械，重点检查库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或设备。应有温湿度计和有效调控温湿度的设施设备
※423
批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或现场重点检查库房及其冷藏、冷冻贮存、运输设施设备配备是否者双回路供电系统）；符合上述要求。（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
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f章节
条款
内容
检查方法和重点
备
注
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医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相（二）相关证照悬挂在醒目位置；关证照，是否悬挂在醒目位置。（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直重点检查零售的医疗器械陈列是否符合上述要求。射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。重点查看零售企业对有质量疑问的医疗器械处置程序的相关文件及处置记录，确认企业是否在处置程序中规定了及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录等内容，企业是否按规定处置了有质量疑问的零售医疗器械。重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行r