X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；的；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设情形，确认企业是否符合相关规定。立医疗器械库房的情形。企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
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设施与设备
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f章节
条款
内容医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
检查方法和重点
备
注
4192
现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。
420
现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求。
421
现场重点检查库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
角膜接触镜及护理液经营企业应至少配备电脑验光仪或综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远／近视力表、焦度计等。助听器验配经营企业应配备相应专业听力测试设备或仪器，至少应包括：气骨导测试功能的测听仪（听力计）、数字调试专用设备（助听器编程器及电脑）、耳科检查器械（耳镜、耳灯）等。
※4221※4222
检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。库房如贮存有温度、湿度特殊要求r