定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证报告及其相关质量管理制度修订、实施记录，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定期验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等必要部分，并根据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。
角膜接触镜及护理液经营企业应设有检查室（区）、验光室（区）、佩戴室（区），佩戴室（区）要有洗手池、烘手器和紫外线消毒灯等设施，佩戴器具专人专用，不得混合使用。助听器经营企业应设有接待室、听力检测室和验配室，各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的卫生条件及环境。应有公示板。
425
4261
※4262
零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
427
企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
428
企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。
429
企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
－7－
f章节
条款
内容
检查方法和重点
备
注
※430
※431
采购收货与
※5321
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息r