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进行一次健康检查,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关事相关工作;抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械工作。岗位的人员体检报告或健康证明,确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。重点查看经营场所、库房的产权证明使用权证明或租赁合同协议企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场(包括租赁场所的产权证明)等并现场核实,确认企业经营场所和所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营库房是否相对独立;经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁规模相适应;经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区(不区)以及其他不适合经营的场所。含可租赁区)以及其他不适合经营的场所内。经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗局及其库房贮存设施设备配置等情况,确认企业库房是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损;企业库房并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库重点查看企业不单独设立医疗器械库房的理由是否符合上述规定。房:单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品陈列需要;连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证种陈列需要的;明文件;全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企配送服务协议及其他相关证明文件;专营医疗器械软件或者医用磁业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备医用r
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