第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。
备
注
3101
※31023111
3112
人员与培训
312
重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求。
重点查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。
313
重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。
－4－
f章节
条款
内容
检查方法和重点
备
注
314
315
※4161
对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康r