及生命涉及人数达到或超过5人）；同一批号医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；事件影响范围涉及省辖区内2个以上市（州），同一医疗器械发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件，给人体用药（械）安全带来严重危害的；其他危害严重的重大医疗器械安全突发事件。
较大突发事件（Ⅲ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；引起比较严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命涉及人数达到或超过3人）；出现死亡病例的；医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率2倍以上；事件影响范围涉及（州）辖区内2个以上县（市、区），同一医疗器械发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件，给人体安全带来比较严重危害的；其他危害较大的医疗器械安全突发事件。
4
f一般突发事件（Ⅳ级）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；引起不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数达到或超过2人；医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率但不足2倍；事件影响范围涉及县（市、区）辖区内2个以上，给人体用械安全带来危害的；其他危害一般的医疗器械安全突发事件。
14事故处置原则以人为本，安全第一。以保护人民群众健康安全为处置医疗器械突发事件各项工作的出发点和落脚点，最大限度地消除医疗器械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用械安全有效。依法监管，注重科学。严格依照有关法律法规，对医疗器械突发事件加强监督管理，加强日常监督、监测和评价，贯彻依靠科技防范医疗器械安全事件的方针，推行科学监管。强化预警，快速反应。坚持预防与应急、常态与非常态相结合，做好应对医疗器械突发事件的思想、组织和物资等方面准备。关口前移、群防群控、及时评估，强化预警和控制事件快速反应机制，实现“早发现、早报告、早评估、早控制”。对已发生的医疗器械突发事件，市局各相关科室、稽查支队及各县（市、区）食品药品监督管理局应迅速反应，第一时间启动应急预案，尽最大努力控制事件危害蔓延，按规定做好上报和通报，尽快恢复正常生产、生活秩
5
f序，做好医疗器械突发事件的善后处理及整改督查r