所要达到的目标。我们愿意自觉地将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。4323、质量源于设计。质量源于设计（QbD）是一种基于科学和质量风险管理的药物研发的系统方法，它以预期的目标为开端，强调对产品和工艺的理解。在QbD方法中，产品设计目的是符合患者的需要，工艺设计的目的是持续生产出符合关键质量特性的产品，理解起始原料和工艺参数对产品质量的影响，确定工艺变化的主要来源并能进行控制。4324、药品质量风险管理。我们根据风险管理的方法进行药品质量管理，药品质量管理的过程就是药品质量风险识别、评估、控制或降低的过程，并根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理地分配资源。4325、患者的生命健康权至高无上。我们以患者为关注焦点。患者是产品的使用和消费的受益者，最高管理者应以满足患者要求为目标，通过严格执行药品管理法规、条例、规范，并对其实施进行监控、测量和效果评定，并不断寻求
f改进，生产出符合注册要求和预定用途的药品，最大程度的保护患者的利益。433、质量方针公司最高管理者制定的质量方针为：您的健康是我们努力的源头。公司的质
量方针伴随质量保证体系运行应确保并做到：⑴最高管理者应该建立质量方针，对与质量相关的整个公司政策和未来走向
进行描述。⑵质量方针应该表达符合高管要求的愿景，并实施制药质量体系的持续改
进。⑶公司所有层面应就质量方针进行沟通，并做到人人对此都有了解。⑷应定期对质量方针就持续有效性进行审核。为实施质量方针和质量目标，最高管理者通过下列方式在本公司内进行沟通，
使全体员工都理解质量方针，以便努力实施。⑴利用各种会议宣传贯彻质量方针和质量目标。⑵采用标语、板报、广播、知识竞赛等适当方式使员工对质量方针及其内涵
加深理解。⑶通过管理评审程序的实施、验证并评审质量方针的适宜性，与时俱进，不
断完善。⑷利用内部审核，评价质量方针实施情况，寻求不断完善机会。434、质量策划公司组织制定相关管理规程，对质量目标的建立，量化、考评作出具体规定，
对质量保证体系建立、完善和变更等策划和实施提出了要求，以保证质量管理体系策划和实施的完整性。
⑴最高管理者应确保对实施质量方针的质量目标进行定义和传达。⑵质量目标应得到公司所有相关层面的支持。⑶质量目标应结合公司策略，与质量r