预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。5130、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。5231文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。5332、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；546、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。558、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

f精品文档
569、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
576、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。587、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产
工艺的为非最终灭菌产品。598、无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别。602、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保
证系统有效运行。613、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检
验，确认其质量符合要求。625、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。636、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定
每个部门和每个岗位的职责。647、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人
员不得将职责委托给其他部门的人员。6515、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。6617、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及
其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。6718、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。6819、r