药品GMP习题及答案
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一、填空（每空1分，共20分）
11、1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有14章313条。22、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定
2010版的《药品生产质量管理规范》。33、所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上
岗前培训和继续培训。
44、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
55企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
66洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
77生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
88物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
99记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。1010批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规
程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
1111每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。
1212在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
1313纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
1414药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。1515需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该
区域内污染物的引入、产生和滞留。
16171、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起施行。183、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。
193、质量风险管理是在整个产r