性和可追溯原则，依
据土地分布、种子种苗和种源（种群）、生产过程、采收、产地初加工等情况，确定中药材生产批。
第十一条（文件记录）企业应当建立文件管理系统；生产全过程应有记录，保证关键环节记录完整；批生产、批检验、发运等记录应能够追溯到该批中药材的生产、质量、产地初加工、发运、等情况。
第十二条（追溯体系）企业应当建立中药材追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或种源、种植养殖、采收和产地初加工、包装储运到发运的全过程实现可追溯；鼓励企业采用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。
第十三条（质量控制体系）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十四条（自检）对本规范的实施情况，企业应当定期组织进行自检，确认是否符合本规范要求；对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，根据分析、评估结果，提出必要的改进与完善措施。
第二节技术规程与标准第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求结合药材生产实际，根据文献、种植养殖历史及使用反馈，制定相应的中药材生产技术规程：（一）生产基地选址要求；（二）种子种苗与种源要求；（三）种植、养殖技术规程；（四）采收与产地初加工技术规程；
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（五）包装、放行与贮运技术规程；（六）质量保证与质量检验技术规程。第十六条（质量标准）企业应当按《中国药典》的规定，根据种植养殖实际情况，制定用于企业内部控制的质量标准和检测方法；《中国药典》未收录的中药材依据部颁标准，其次为地方中药材标准：（一）种子种苗、动物种源的标准与检测方法；（二）中药材的质量标准与检测方法，必要时应制定采收、收购等中间环节的中药材质量标准和检测方法；（三）中药材光谱或色谱指纹图谱质量控制方法；（四）中药材农药和兽药残留、抗生素残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准和检测方法。
第三章机构与人员第十七条（组织方式）企业可采取多种方式组织生产基地建设，如农场、公司基地农户等方式。第十八条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能。第十九条（管理人员）企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员，生产、质量的管理负责人应有药学、种植、养殖等相关专业大专以上学历并有中药r