17第一节技术规程17第二节包装管理18第三节放行与储运管理18第十章文件19第十一章质量检验21第十二章自检21第十三章投诉与召回22第十四章附则22
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第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。第九条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中
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药材质量的重大变更进行评估和管理。第十条（生产批）根据中药材质量一致r