验证报告
文件名：胶塞清洗机RSW01性能确认报告文件代码FAPQRRSW0180101页号：1
胶塞清洗机RSW01性能确认报告
福建省福抗药业股份有限公司
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1文件批准311文件准备和批准32概述43验证结果汇总431培训432相关仪表校验情况确认433胶塞清洗机的F0值确认434微生物挑战性试验1035丁基胶塞干燥失重检测结果1136胶塞可见异物检测结果汇总1137．胶塞的细菌内毒素检测1138丁基胶塞无菌检测124方案偏差报告1341偏差和修正一览表1342偏差报告145方案修改记录表156验证总结论167评价与建议16
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1文件批准11文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：
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审核者
审核者
审核者
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2概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQPRSW0180101）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F0值确认、微生物挑战试验的结果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在006～007，均符合≤02的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜003EUml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测r