性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。4行政处罚答是指行政机关或其他行政主体依法定职权和程序对违反行政法规尚未构成犯罪的相对人给予行政制裁的具体行政行为。5新药申请答是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。三、主观填空题（共3道试题，共10分。）1药品质量特性为有效性、安全性、稳定性、均一性。试题满分：2分2我国实行三种药品价格定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价。试题满分：3分3按照知识产权的范围划分，医药知识产权可划分为：发明创造类，商标类，版权类，商业秘密，原产地标记类。
f试题满分：5分四、论述题（共5道试题，共55分。）1简述药品不良反应的报告过程。答：药品生产、经营和医疗机构按照自己的职责负责报告和监测工作，并认真详细记录、调查、分析、评价和处理，填写《药品不良反应事件报告表》，对于新出现的或者严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例应及时报告。填写的《药品不良反应事件报告表》，要求内容应真实、完整和准确。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，对于新药监测期已满的药品，应报告该药品引起的新的和严重的不良反应。满分：10分2中药专利的主要类型有哪些？授予专利的原则是什么？答：中药专利包括重要组方专利、中药制备工艺专利、中药用途专利等不同的类型。授予的原则是：1、具有新颖性，就是在市面上的公开材料中（包括杂志、专利文献等），没有与你申报专利的各组分、含量一模一样的。2、具有创造性，就是根据市面上公开的材料，以及中药领域的公知常识相结合下，不能直接得出你申报专利的组分和含量。换句话说，你的中药配方不是显而易见的。3、说明书中要有充分的实验数据，来证明你的药效。满分：10分3简述药品商标的概念和功能。答：商标是用来区别某一工业或商业企业或这种企业集团的商品的标志。药品是一种特殊的商品，可以依法使用商标。商标一旦获准注册，注册人即享有该商标的专用权，任何人未经注册人同意，不得在相同或类似的商品上使用该商标或与该商标近似的商标，否则将构成商标侵权，要追究法律责任。满分：10分4试述r