备、定值过程及试验资料。
4添加上述原材料、辅料的详细信息请以附录的形式呈现。
三主要生产工艺及反应体系的研究资料如需提供
1主要生产工艺介绍可以流程图方式表示并简要说明主要生产工艺的确定依据。
2产品反应原理介绍。
3抗体包被致敏工艺研究申请人应考虑如包被液量、浓度、时间、温度等指标对产品性能的影响通过试验确定上述指标的最佳组合。
4实验体系反应条件确定申请人因考虑反应时间、反应温度、pH值等条件对产品性能的影响通过试验确定上述条件的最佳组合。
5体系中样品加样方式及加样量确定申请人应考虑样品加样方式、加样量对产品检测结果的影响通过实验确定最佳的加样方式及加样量。如样本需采取稀释或其他必要的方法进行处理后方可用于最终检测申请人还应对可用于样本稀释的物质或处理方法进行研究通过试验确定最终选择的用于样本稀释的物质或处理方法。确定反应所需其他物质用量标准品、酶标物、底物等的研究资料。固相载体、显色发光系统、酶作用底物等的介绍。
f6不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
四分析性能评估资料
企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料包括具体研究方法、实验数据、质控标准、统计分析等详细资料。对于C反应蛋白定量检测试剂盒建议多批产品对以下分析性能进行研究分析灵敏度、准确度、特异性、线性范围、精密度批间、批内等指标具体研究方法建议参考相关指导原则。
对于适用多个机型的产品应提供如产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
1试剂空白吸光度
适用时用纯化水作为样本重复测定2次计算试剂空白吸光度A测定结果均值应符合产品技术要求性能指标的要求。
2分析灵敏度
测定一份浓度接近40mgL的样品重复测定2次计算该样本产生的吸光度改变与空白吸光度改变的差值△A取2次结果的均值等比换算出浓度为40mgL的CRP所产生的吸光度差值△A结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
测定一份浓度接近5mgL的样品重复测定2次计算该样本产生的吸光度改变与空白吸光度改变的差值△A取2次结果的均值等比换算出浓度为5mgL的CRP所产生的吸光度差值
f△A结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
3检出限
生产企业应提供CRP试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息对5份浓度近似最低检出限LOD的低值样本进行检测每份样本检测5次对检测结果按照大小进行排序符合如下条件即可认为生产企业提供的空白限和r