应症C反应蛋白是非特异性的必须结合临床症状综合评估不能作为特定的疾病或疾病的风险的确诊依据。
图1超敏CRP与常规CRP的区别
超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段。配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。
f图2超敏CRP的临床意义
常规CRP超敏CRP
用途感染组织损伤和炎症性疾病的评价。提供炎症性疾病的诊断治疗
和监控的信息
是区分低水平炎症状态的灵敏指标血清hsCRP水平与动脉粥样硬化及急性脑梗死ACI等心脑血管疾病的发生、严重程度及预后密切相关
参考值范围参考值范围约10mgL
健康人群≤5mgL
急性范围20500mgL
参考值范围1mgL
推荐线性
范围
≥5mgL到上限05mgL到≤100mgL
灵敏度明确在线性范围低端的性能确定定量限功能灵敏度综述资料主要包括CRP的代谢、产品预期用途、产品描述、参考品的详细溯源性、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、临床应用情况、性能指标等方面写明
f拟申报产品与目前市场上已获批准的同类产品之间的异同。应符合《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号的相关要求。
人源性材料须对有关传染病HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体检测予以说明并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料应当提供相应的说明文件证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
二主要原材料研究资料如需提供
1试剂盒所用抗体的制备、筛选、纯化以及鉴定等详细试验资料。如抗体为申请人自制则应详述抗体的名称及生物学来源申请人对该抗体技术指标的要求如外观、纯度、蛋白浓度、效价等确定该抗体作为主要原材料的依据如抗体为申请人外购则应详述抗体的名称及生物学来源外购方名称提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书详述申请人对该抗体技术指标的要求以及申请人确定该抗体作为主要原材料的依据。
2其他主要原辅料的选择及验证资料如包被板、反应缓冲液等申请人应详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据。若为外购应详述每一原辅料的外购
f方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书。
3企业内部参考品的原料选择、制r