检出限的设置基本合理结果符合产品技术要求性能指标的要求。
1低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个
2适用时无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果。
4准确度
1总则
可采用相对偏差、企业参考品测试和比对试验之一测试试剂盒的准确度应符合产品技术要求性能指标的要求如适用优先采用相对偏差的方法。
2相对偏差
根据生产企业提供的试剂盒线性区间将能用于评价常规方法的参考物质作为样本合理设置23个浓度将其作为样本按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测每个样品重复测定3次
f测试结果记为Xi按公式1分别计算相对偏差Bi如果3次结果都符合产品技术要求性能指标的要求即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合即判为不合格。如果有1次结果不符合要求则应重新连续测试20次并分别按照公式1计算相对偏差如果大于等于19次测试的结果符合产品技术要求性能指标的要求即判为合格准确度符合产品技术要求性能指标的要求。
BiXiTT×1001式中
Bi相对偏差
Xi测量浓度
T标定浓度。
3企业参考品测试
由生产企业提供企业参考品按照常规样本进行检测每份样本测定3次测试结果记为Xi按公式1分别计算相对偏差Bi结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
5线性
将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次计算其平均值将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合得到线性回归方程并计算线性相关系数r及绝对偏差或相对偏差结果应
f符合产品技术要求性能指标的要求。
6重复性
用同一批号试剂盒对23个不同浓度的样品分别重复测定10次计算10次测定结果的平均值M和标准差SD根据公式2得出变异系数CV结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
CVSDM×1002式中
CV变异系数
SD10次测量结果的标准差
M10次测量结果的平均值。
7批间差
用三个不同批号试剂盒对23个不同浓度的样品分别重复测定10次计算每个浓度样本每批号10次测量结果的平均值Xii1、2、3及每个浓度样本三个批号30次测量结果的总平均值XT根据公式3得出批间相对极差R结果应符合产品技术要求性能指标的要求。
RXmaxXmi
XT×1003式中
R批间相对极差
XmaxXi的最大值i1、2、3
Xmi
Xi的最小值i1、2、3
XT每个浓度样本30次测量结果的平均值。
f8分析特异性
1交叉反应易产生交叉反应的其他抗原、抗体及嗜异性抗体等的验证情况
2干r